【编者按】2018年，我国共有6616家企业经营原料药进口业务，比2017年增加147家。其中，民营企业数量增至3244家，进口额占据我国原料药进口总额的比例也增至23.5%；三资企业数量有所减少，为2963家，进口额占比也从72%减少至69%，但仍在我国原料药进口业务中处于领先地位。
贸易壁垒不断涌现监管趋严形势难解
近年来，新的贸易壁垒不断涌现，成为我国原料药国际业务发展的最大不确定因素。比如，印度为平衡本国的进出口贸易，不断出台政策提高进口门槛，或多或少影响到双边正常的原料药贸易；受美国恢复对伊朗制裁影响，我国对伊原料药出口额大跌了20%，不少企业放弃或减少了对伊出口；印尼出台新规，要求包括药品在内的所有商品都要进行清真认证，这将给我国对其原料药出口增加难度。
国内外药品监管力度持续提升，对我国原料药提出了越来越高的要求。国内方面，仿制药一致性评价工作逐渐深化，倒逼原料药品质提升；《中国药典》2015年版第一增补本发布，更多的原料药品种被纳入标准管理；国家药品监督管理局成为ICH管理委员会成员，预计未来在原料药生产管理规范上会与ICH的GMP指南逐渐对接。国际方面，欧盟官方虽然整体降低了对原料药工厂的检查频率，但对中国和印度工厂的检查丝毫没有放松，2017~2018年共对中国原料药工厂发布了5份GMP不符合报告；得益于之前数年的严格和频繁检查，美国FDA可能认为我国原料药质量高风险企业已经不多，近年来对我国原料药企业的检查次数和比例逐渐降低。
今年3月，财政部、国家税务总局和海关总署联合发布了《关于深化增值税改革有关政策的公告》，降低了制造业增值税。这对于我国原料药制造业和出口事业来说，将是一项长期利好。2018年底，财政部发文调整部分商品进口关税，包含30余项海关税则的原料药商品降低了进口关税，其中列名抗癌原料药52种、罕见病用药原料4种、常规用药原料4种，为原料药进口带来了政策利好。预计2019年我国原料药进出口贸易仍将维持稳定增长。
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